č. 448/2025 Sb., Vyhláška o psychomodulačních látkách
VYHLÁŠKA
ze dne 8. října 2025
o psychomodulačních látkách
Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci s Úřadem vlády České republiky stanoví podle § 44c odst. 7 k provedení § 33e odst. 2 a 4 a § 33f odst. 1 a 8 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 273/2013 Sb., zákona č. 366/2021 Sb. a zákona č. 321/2024 Sb., (dále jen zákon”):
ČÁST PRVNÍ
OBECNÁ USTANOVENÍ
§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška upravuje
a)
způsob uvedení údajů na jednotkovém balení a vnějším balení psychomodulačních látek,
b)
způsob uvedení informačního sdělení pro spotřebitele, bezpečnostního varování o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami a zdravotního varování,
c)
technické požadavky na složení, vzhled, jakost a vlastnosti psychomodulačních látek včetně maximálního povoleného množství psychomodulační látky v jednotkovém balení, maximálního povoleného množství aktivních látek v jednotkovém balení, maximální povolené koncentrace aktivních látek, zakázané prvky a rysy při uvádění psychomodulačních látek na trh a požadavky na maximální přípustnou chemickou a mikrobiologickou kontaminaci,
d)
požadavky na správnou výrobní praxi pro výrobce psychomodulačních látek.
§ 2
Vymezení pojmů
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a)
aktivní látkou psychoaktivní složka psychomodulační látky,
b)
informací pro spotřebitele informační sdělení pro spotřebitele o účincích a rizicích a informace o doporučeném dávkování,
c)
bezpečnostním varováním o nebezpečnosti užití výrobku nezletilými osobami varovná informace upozorňující na nevhodnost a nebezpečnost užití psychomodulačních látek osobami mladšími 18 let, a to jak v grafické, tak v textové podobě,
d)
zdravotním varováním varovná informace upozorňující na škodlivé účinky psychomodulačních látek na lidské zdraví,
e)
distribucí za účelem uvádění na trh nákup a prodej výrobku určeného k uvedení na trh za účelem dalšího prodeje,
f)
výrobním provozem prostory provozované výrobcem psychomodulačních látek, ve kterých dochází k výrobě, přípravě, skladování a manipulaci s nebalenými psychomodulačními látkami nebo k jejich balení,
g)
provozovnou část podniku výrobce, ve které se nachází výrobní provoz, sklad balených výrobků nebo další obslužné nebo kancelářské prostory,
h)
ověřením jakosti ověření, že psychomodulační látka splňuje požadavky na maximální koncentraci aktivních látek a požadavky na maximální přípustnou chemickou a mikrobiologickou kontaminaci,
i)
výrobkem určeným k uvedení na trh psychomodulační látka v jednotkovém balení určená k uvedení na trh,
j)
jednotlivou dávkou jednotlivě balené nebo jinak oddělené množství psychomodulační látky v jednotkovém balení,
k)
správnou výrobní praxí soubor pravidel a pokynů, které zajišťují, že výrobky určené k uvedení na trh splňují zákonné požadavky na jakost a bezpečnost.
ČÁST DRUHÁ
TECHNICKÉ POŽADAVKY
§ 3
Požadavky na jakost a složení psychomodulačních látek
(1)
Distribuovat za účelem uvádění na trh nebo uvádět na trh lze pouze takové psychomodulační látky, které splňují požadavky na jakost a složení uvedené v přílohách č. 1 až 6 k této vyhlášce.
(2)
Výrobky určené k…